Lungekræft
KRIS har anbefalet følgende lægemidler som standardbehandling af lungekræft
De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.
Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.
Pembrolizumab (Keytruda), 6. september 2016
Pembrolizumab anbefales som standardbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1, og som har fået mindst ét forudgående kemoterapiregime. Patienter med EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor skal også have været i godkendt behandling for disse mutationer inden behandling med pembrolizumab.
Da der imidlertid er meget begrænsede erfaringer hos patienter, der er 75 år eller ældre, samt sammenhæng mellem overlevelse og graden af positiv PD L-1 markør, er det en forudsætning for KRIS' anbefaling, at ansøger fremsender en opfølgning på brugen af enten pembrolizumab eller nivolumab, således at effekt og sikkerhed hos den ældre population kan evalueres, og sammenhæng mellem markørpositivitet og effekt fremadrettet kan evalueres ud fra real life data.
Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)
Osimertinib (Tagrisso), 13. april 2016
Osimertinib anbefales som standardbehandling af lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende mutation i EGFR-genet, efter svigt af tidligere behandling med EGFR-TKI og tilkomst af T970M-mutation, eller som primær behandling ved aktiverende mutation i EGFR-genet og samtidig T790-mutation.
Det er en forudsætning for KRIS’ anbefaling, at DOLG efter et år fremsender real-life data for behandling med osimertinib med henblik på opfølgning i rådet.
Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)
Crizotinib (Xalkori), 1. marts 2016
Crizotinib (Xalkori) anbefales til 1. linjebehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)
Nivolumab BMS, 9. september 2015
Nivolumab BMS anbefales som standardbehandling og monoterapi til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter tidligere behandling med kemoterapi.
Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)
Der er indgået en såkaldt innovativ aftale mellem Amgros og leverandøren, hvorfor behandlingsprisen ikke kan offentliggøres.
Ceritinib (Zykadia), 9. september 2015
Ceritinib (Zykadia) har fået en betinget anbefaling som standardbehandling af voksne patienter med ALK-positiv, metastatisk eller inkurabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tidligere behandlet med crizotinib (Xalkori).
KRIS er bekendt med, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har knyttet betingelser til sin godkendelse af præparatet således, at resultaterne fra igangværende randomiserede undersøgelser skal indrapporteres.
På den baggrund er KRIS indstillet på at give en betinget anbefaling af ceritinib til de patienter, der opfylder kriterierne for inklusion i den aktuelle fase II undersøgelse. Der er imidlertid knyttet krav om tilbagemelding af responsprocent og progressionsfri overlevelse en gang årligt, indtil resultaterne af de randomiserede undersøgelser foreligger. Den betingede anbefaling vil gælde i foreløbig to år, med mindre resultaterne i Danamark ikke viser det samme som i den publicerede fase 2-undersøgelse.
Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)
Giotrif (Afatinib), 24. oktober 2013
Giotrif (Afatinib) anbefales som standardbehandling af Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naive voksne patienter med lokalt avanceret eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er).
Xalkori (Crizotinib), 4. april 2013
Xalkori (Crizotinib), der gives efter sygdomsprogression, anbefales som 2. linie behandling eller senere til NSCLC patienter, som tidligere har fået 1. linie kemoterapi.
KRIS har lagt til grund for anbefalingen, at Xalkori (Crizotinib) registreres i en eksisterende database (Dansk Lunge Cancer Register, DLCR), så det er muligt at trække overlevelsesdata med henblik på at foretage en opfølgning af erfaringer om for eksempel 1 år.