De konkrete anbefalinger findes nedenfor. KRIS’ begrundelser for at anbefale lægemidlerne/indikationerne fremgår af referatet fra det konkrete møde.

Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.

Daratumumab (Darzalex), 6. september 2016
Daratumumab (Darzalex) anbefales som standardbehandling til behandlingskrævende tilbagefald af myelomatose hos patienter, der har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer, som har indeholdt både en proteasomhæmmer og en IMiD, og som har haft progressiv sygdom under den sidst givne behandling.

Det er en forudsætning for KRIS' anbefaling, at DMSG fremsender nye data efter et år, idet anbefalingen er baseret på response data.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Carfilzomib (Kyprolis), 6. september 2016
Carfilzomib (Kyprolis) anbefales som standardbehandling af myelomatose i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller dexamethason alene, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Elotuzumab (Empliciti), 6. september 2016
Elotuzumab (Empliciti) anbefales som standardbehandling af myelomatose i kombination med lenalidomid og dexamethason, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Carfilzomib (Kyprolis), 1. marts 2016
Carfilzomib (Kyprolis) anbefales i kombination med lenalidomid og dexamethason – til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har gennemgået mindst en tidligere behandling.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Ibrutinib (Imbruvica), 1. marts 2016
Ibrutinib (Imbruvica) anbefales som standardbehandling af patienter med Waldenströms Makroglobulinæmi (WM), som har modtaget mindst én tidligere behandling, eller til 1. linjebehandling af patienter, der ikke egner sig til kemo-immunbehandling.

Det er en forudsætning for KRIS’ anbefaling af ibrutinib til behandling af patienter med WM, at DLG registrerer anvendelsen af ibrutinib med henblik på at give en opfølgning til KRIS én gang årligt, herunder i forhold til effekten hos patienter med de nævnte mutationer.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Imbruvica (ibrutinib), 10. december 2014
Imbruvica (ibrutinib) anbefales som:

1. linjebehandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til kemoterapi
2. linjebehandling af patienter med CLL eller SLL, som har fået mindst én tidligere behandling
2. linjebehandling af patienter med recidiverende eller refraktær mantlecelle lymfom (MCL)
KRIS’ anbefaling af ibrutinib som standardbehandling af MCL er betinget af, at anvendelsen af lægemidlet vil blive fulgt i den kliniske lymfomdatabase, og at koden i landspatientregistret for behandling med ibrutinib benyttes systematisk til behandlede patienter, samt at ansøger efter to år fremsender en status til KRIS, hvori der redegøres for erfaringerne med ibrugtagningen af ibrutinib i forhold til rådets anbefaling.

Imbruvica (ibrutinib) blev anbefalet som standartbehandling den 10. december 2014.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Zydelig (idelalisib), 10. december 2014
Zydelig (idelalisib) anbefales – i kombination med rituximab – som:
1. linjebehandling af voksne patienter med CLL, der har påvist 17p- eller TP53-mutation, og som ikke er egnet til immunkemoterapi
2. linjebehandling af voksne patienter med CLL, som har modtaget mindst én forudgående behandling, hvor der kan påvises progressiv sygdom mindre end 24 måneder efter 1. linjebehandling
Bemærk dog, at Zydelig ikke blev anbefalet som monoterapi til follikulært lymfom.

Zydelig (idelalisib) blev anbefalet som standardbehandling den 10. december 2014. Bemærk dog, at Zydelig ikke blev anbefalet som monoterapi til follikulært lymfom.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Gazyvaro (obinutuzumab), 17. september 2014
Gazyvaro (obinutuzumab) anbefales som standardbehandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i kombination med chlorambucil, som på grund af komorbiditet ikke er egnet til fludarabin-baseret behandling.

Til orientering vil KRIS bede Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) om at se på muligheden for at nedsætte et CLL-fagudvalg, som kan efterse sekvensen mellem lægemidler til de samme patientgrupper.

Gazyvaro (obinutuzumab) blev anbefalet som standardbehandling 17. september 2014.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Bosutinib (Bosulif), 12. juni 2013
Bosulif anbefales som 3. linjebehandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi, som har udvist resistens eller intolerance overfor 1. og 2. linjebehandling med tyrosinkinaseinhibitorer.

Lenalidomid (Revlimid), 17. juni 2015
Lenalidomid (Revlimid) anbefales – i kombination med dexamethason – som standardbehandling af nydiagnosticerede patienter med myelomatose, som ikke er kandidater til behandling med højdosis kemoterapi med stamcellestøtte (HDT) og behandling med melphalan-prednisolon-velcade (MPV).

KRIS forudsætter, at indikationsudvidelsen for lenalidomid indplaceres i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicins (RADS’) behandlingsvejledning for myelomatose.

Revlimid (lenalidomid) blev anbefalet som standardbehandling den 17. juni 2015.

Ansøgningsskema (pdf)
Mini-MTV (pdf)

Adcetris (Brentuximab Vedotin), op til mødet 4. april 2013
Adcetris (Brentuximab Vedotin) anbefales til behandling af voksne patienter med indikationen recidiverende eller refraktær CD30+ Hodgkin lymfom (HL), enten (1) efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller (2) efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller flerstofs kemoterapi er ikke en behandlingsmulighed.

Adcetris anbefales ligeledes til behandling af voksne patienter med indikationen recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

KRIS har lagt følgende til grund for anbefalingen:

Det lægges til grund, at der som oplyst af Dansk Lymfomgruppe udarbejdes en behandlingsalgoritme for anvendelsen af Adcetris til ALCL-patienter inklusiv evaluering af respons med deraf følgende ophør, såfremt der ikke opnås respons.
Det lægges endvidere til grund, at der i forbindelse med en kommende revision af retningslinjerne for Hodgkins sygdom udarbejdes en behandlingsalgoritme, som vil komme til at fremgå af fremtidige udgaver af Hodgkin retningslinjerne.
Det forudsættes, at koden, som findes i Landspatientregisteret for behandling med Adcetris benyttes systematisk til behandlede patienter, således at det vil være muligt at foretage audit.
Det lægges endvidere til grund, at brugen af Adcetris, som oplyst af Dansk Lymfomgruppe, kommer til at fremgå i en årsrapport.

Jakavi (ruxolitinib), 9. april 2014
Jakavi (ruxolitinib) anbefales til behandling af patienter med myelofibrose ledsaget af stor symptomgivende splenomegaly og/eller hypermetabole symptomer – også uden forudgående behandling med Hydrea eller Interferon. KRIS forventer at følgende monitoreringsvejledning for danske patienter i behandling med Jakavi (ruxolitinib) følges:

Observationsperioden for behandlingseffekt – reduktion i hypermetabole symptomer +/- reduktion af miltstørrelse – på maximal dosis er 3 måneder.
Reduktion i miltstørrelse vurderes ved hvert ambulant fremmøde (klinisk ud fra miltens længde under venstre kurvatur i medioklavikulærlinjen) og ved hjælp af UL-scanning af abdomen (miltmål i største længdeakse) efter 3 og 6 måneder og efterfølgende hver 6. måned.
Ved udvikling af bivirkninger til behandlingen overvejes behandlingsophør såfremt disse bivirkninger overskygger effekten af behandlingen.
Det tilstræbes, at alle patienter i Jakavi-behandling får monitoreret livskvaliteten i henhold til den danske model for livskvalitetsmonitorering.

Patienter, der har vist en grad af klinisk forbedring, ophører med ruxolitinib-behandlingen, hvis de bevarer en øgning i længden af milten på 40 pct. sammenlignet med baselinestørrelse (ca. svarende til en 25 pct. øgning i miltvolumen) og ikke længere har konkret forbedring af sygdomsrelaterede symptomer.

Imnovid (pomalidomid), 17. juni 2014
Imnovid (pomalidomid) anbefales i kombination med lavdosis dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps af refraktær myelomatose, som allerede har været forsøgt behandlet med mindst to behandlingsregimer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.

KRIS er vidende om, at RADS er ved at udarbejde en behandlingsvejledning for myelomatose, hvori pomalidomid indgår som det sidste af fire behandlingsregimer. Det er derfor en forudsætning for KRIS’ anbefaling af pomalidomid som standardbehandling, at de foregående behandlingsregimer i RADS’ vejledning er blevet anvendt optimalt, inden behandling med pomalidomid påbegynder.

KRIS har derudover anmodet ansøger om at fremsende en opfølgning om et år på antallet af patienter i behandling med pomalidomid, samt den gennemsnitlige samlede overlevelse efter start på pomalidomid-behandling.