Kliniske forsøg - pharma

Når kliniske lægemiddelforsøg placeres i Danmark giver det danske patienter adgang til ny behandling. Samtidig sparer det penge til medicin og styrker sundhedsforskningen. Regionerne har med "Én Indgang” gjort det nemmere at placere kliniske forsøg i Danmark.

Kliniske afprøvninger på relevante patienter er afgørende for at nye lægemidler kan opnå myndigheds-godkendelse. For lægemiddelvirksomhederne forudsætter adgangen til de rette patienter et tæt samarbejde med relevante hospitalsafdelinger, der i kraft af patientkontakten kan hjælpe med rekruttering.

Kliniske forsøg er samtidig et aktiv for de hospitaler som medvirker ved kliniske forsøg. Betalingen for de kliniske forsøg giver samtidig sygehusene mulighed for at finansiere egne aktiviteter inden for sundhedsforskning. Kliniske forsøg er således gavn for både patienter, sygehuse og sundhedsforskningen.

Efter mange års fald i antallet af kliniske lægemiddelforsøg i Dannmark etablerede regionerne i 2012 ”Én Indgang” for industrien til kliniske forsøg. Én Indgang skal bidrage til at øge antallet af kliniske lægemiddelforsøg i Danmark.

Gratis service til virksomhederne

Inden for typisk fire arbejdsdage leverer ”Én Indgang” gratis service og information til virksomheder, der overvejer at placere kliniske forsøg i Danmark. Herved kan virksomhed/sponsor i en tidlig fase danne sig et overblik over antallet af mulige patienter i Danmark. Dermed også få et tidligt billede på mulighederne for at gennemføre et planlagt klinisk forsøg i Danmark.

  • I stedet for selv at kontakte en masse sygehuse kan virksomheder og CRO'er (contract research organizations) nøjes med at henvende sig til ”Én Indgang” for at:
    få et samlet overblik over relevante samarbejdspartnere i forbindelse med kliniske forsøg i Danmark, inklusive kontaktoplysninger, i løbet af 4 hverdage
  • få informationer om procedurer for myndighedsgodkendelse af kliniske forsøg i Danmark
  • få adgang til national forhandling af kontrakter i forbindelse med kliniske forsøg i Danmark

Disse tiltag er stærkt konkurrencedygtige i sammenlignet med udlandet. De leveres af to netværk bestående af kliniske konsulenter og jurister i alle fem regioner.

Læs mere: Én Indgang"/Clinical Trials Office Denmark

Hjælper sundhedsforskningen

Når danske hospitaler deltager i og leverer patienter til kliniske forsøg betales investigator-fees. Det er lægemiddelvirksomhedens betaling for at samarbejde med hospitalet. Pengene herfra tilfalder hospitalet/afdelingen. Mange af pengene kan hospitalet/afdelingen bruge i egen sundhedsforskning. Virksomhederne betalte i 2014 ca. 210 mio. kr. i investigator-fees. Kliniske forsøg betyder derudover sparede omkostninger til medicin for hospitalet.

97 pct. af alle henvendelser besvaret indenfor 4 arbejdsdage

”Én indgang” modtog i 2015 knap 100 såkaldte ”feasibility-henvendelser” fra virksomheder og CRO’er. Feasibility-henvendelser er tidlige indledende forespørgsler fra virkomheden/sponsor om mulighederne for at finde patienter til, placere og gennemføre et klinisk forsøg i fx Danmark.

Én Indgang besvarede 97 pct. af henvendelserne indenfor fire arbejdsdage. Dét er med til at spare tid for virksomhederne når der skal træffes beslutning om placeringen af sites til et forestående klinisk forsøg. Knap 20 pct. af henvendelserne til Én Indgang har efterfølgende resulteret i, at det pågældende kliniske forsøg blev placeret i Danmark.

National Experimental Partnership (NEXT)

Arbejdet med at tiltrække flere kliniske forsøg til Danmark involverer også partnerskabet NEXT; National Experimental Therapy Partnership. NEXT er et offentligt-privat partnerskab inden for klinisk forskning, bestående af offentlige institutioner og en række lægemiddelproducenter. NEXT skal gøre Danmark til et foretrukket land for lægemiddelindustrien til at foretage de helt tidlige afprøvninger af nye lægemidler i patienter indenfor følgende terapiområder:

  • Onkologi og hæmatologi (kræftbehandling/blodsygdomme)
  • Dermatologi (hudsygdomme)
  • Lungemedicin og respiratoriske lidelse
  • Infektionsmedicin

NEXT-partnerskabet blev startet 1. november 2014.

Læs mere: NEXT-partnerskab

Læs mere

Læs mere om Én indgang

Kontakt

Hvis du vil vide mere

ors.png